Бонвива инструкция стоимость аналоги отзывы

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
ибандроновая кислота 2,5 мг
(в виде натрия ибандроната моногидрата 2,813 мг)  
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; повидон (К-25); МКЦ; кросповидон; стеариновая кислота; кремния диоксид коллоидный безводный  
оболочка таблетки: гипромеллоза; титана диоксид; тальк; макрогол 6000  

в блистере 14 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
ибандроновая кислота 150 мг
(в виде натрия ибандроната моногидрата 168,75 мг)  
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; повидон (К 25); МКЦ; кросповидон; стеариновая кислота; кремния диоксид коллоидный безводный  
оболочка: Опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк); макрогол 6000  

в блистер 1 или 3 шт; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для внутривенного введения 1 шпр.-тюб. (3 мл)
ибандроновая кислота 3 мг
(в виде натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг)  
вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия ацетата тригидрат; кислота уксусная ледяная; вода для инъекций  

в шприц-тюбике 3 мл (в комплекте со стерильной иглой); в пачке картонной 1 комплект.

Действующим вещество препарата Бонвива является ибандроновая кислота в количестве:

  • Для таблеток – 2,5 мг; 150 мг.
  • Для раствора для внутривенных инъекций – 3 мг.

Бонвива инструкция стоимость аналоги отзывы

Вспомогательными веществами являются: лактоза, целлюлоза, кремний. В состав оболочки входит макрогол, тальк, диоксид титана.

Вспомогательными компонентами раствора являются: вода для инъекций, уксусная кислота, натрия хлорид.

Бонвива выпускается в виде таблеток и раствора для внутривенного введения в шприце-тюбике со стерильной иголкой. Подбор подходящей лекарственной формы осуществляет лечащий врач, учитывая особенности организма пациентки.

Противопоказания

Курсовой прием лекарственного средства Бонвива помогает значительно снизить размягчение костной ткани и остановить ее разрушение. Основной действующий компонент препарата — азотсодержащий бисфосфонат, обладающий высокой биологической активностью и снижающий работоспособность остеокластов, принимающих непосредственное участие в разрушении костной ткани.

Основная причина деструкции костей у женщин в период менопаузы — прекращение работы половых желез. В это время увеличивается скорость обновления костной ткани, стимулируется пролиферация остеокластов и повышается их рабочая активность.

Препарат Бонвива

Ибандроновая кислота снижает скорость обновления костей. Результатом является увеличение плотности и массы костной ткани, снижение уровня расщепленного коллагена II в анализах мочи, а также уменьшение риска получения травмы.

Прием препарата Бонвива:

  • не нарушает минерализацию кости и процесс пролиферации остеокластов;
  • способствует снижению риска развития остеопороза.

Выборочная работа действующего компонента лекарства обусловлена высоким уровнем сродства к основному минеральному веществу костной ткани. Даже низкая дозировка способна в достаточно короткие сроки значительно улучшить состояние костей женщины.

Цена за упаковку лекарственного средства зависит от формы выпуска и дозировки, начинается от 1500 р.

Показанием к применению лекарства Бонвива является лечение женщин в период менопаузы с риском развития остеопороза и переломов. Использование препарата Бонвива позволяет снизить вероятность переломов позвонков.

Ибандроновая кислота формула

Применение любых форм препарата Бонвива противопоказано при:

  • Непереносимости действующего или вспомогательных веществ лекарства.
  • В случае развития гипокальциемии до начала использования лекарственного препарата Бонвива.
  • В случае развития серьезных нарушений нормального функционирования пищевода, который сопровождается нарушением процесса опорожнения (развитие ахалазии, стриктуры).
  • В том случае, если пациентка не может находиться в положении стоя на протяжении 1 часа после применения лекарства.
  • Если в анамнезе есть наследственная непереносимость галактозы или указания на развитие дефицита лактазы.

Таблетки по 2,5 мг не могут быть использованы женщинами в период вынашивания ребенка и грудного вскармливания, а также в ходе лечения пациентов младше 18-летнего возраста.

Раствор для внутривенного введения не может быть использован при тяжелых нарушениях нормального функционирования почек, во время беременности и лактации.

Таблетки по 2,5 мг и 150 мг с особой осторожностью применяют в ходе терапии пациентов с серьезными нарушениями нормального функционирования почек.

Постменопаузальный остеопороз с целью предупреждения переломов.

повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата;

гипокальциемия (до начала применения Бонвивы®, так же как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию).

беременность;

период кормления грудью.

возраст до 18 лет (отсутствие клинического опыта применения).

тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки крови >200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или Cl креатинина <30 мл/мин).

С осторожностью (для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 и 150 мг) — тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин).

В сухом месте, при температуре не выше 30 °C. В закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл — 2 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг — 3 года.

Прием ибандроновой кислоты

таблетки, покрытые оболочкой 2.5 мг — 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
M81.0 Постменопаузный остеопороз Климактерический остеопороз
Остеопороз в климактерическом периоде
Остеопороз в менопаузе
Остеопороз в постменопаузе
Остеопороз в постменопаузном периоде
Остеопороз постменопаузный
Остеопороз при эстрогенной недостаточности
Остеопороз у женщин в постменопаузе
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии
Перименопаузный остеопороз
Посменопаузный остеопороз
Постклимактерический остеопороз
Постменопаузальный остеопороз
Постменопаузная деминерализация костей

Фармакологическая группа

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
M81.0 Постменопаузный остеопороз Климактерический остеопороз
Остеопороз в климактерическом периоде
Остеопороз в менопаузе
Остеопороз в постменопаузе
Остеопороз в постменопаузном периоде
Остеопороз постменопаузный
Остеопороз при эстрогенной недостаточности
Остеопороз у женщин в постменопаузе
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии
Перименопаузный остеопороз
Посменопаузный остеопороз
Постклимактерический остеопороз
Постменопаузальный остеопороз
Постменопаузная деминерализация костей

Способ применения и дозы

Таблетки Бонвива следует принимать в соответствии с указаниями лечащего врача.

В зависимости от назначенной дозы таблетки используют за 1 час до приема любой еды, жидкости, а также других лекарственных средств и пищевых добавок.

Препарат запивают достаточным количеством простой питьевой воды. В дальнейшем пациентка должна воздерживаться от нахождения в положении лежа на протяжении 1 часа.

Препарат не предназначен для разжевывания или рассасывания из-за риска негативного, раздражающего воздействия на органы желудочно-кишечного тракта.

Раствор для инъекций Бонвива

В ходе терапии не рекомендован прием минеральной воды, в состав которой входит большое количество кальция.

Не следует принимать более 1 таблетки лекарства в 7 дней.

Следует придерживаться следующих рекомендаций:

  • Необходимо внимательно следить за тем, чтобы препарат не был введен внутрь артерий и в окружающие мягкие ткани.
  • Перед использованием раствора следует удалить из шприца избыток воздуха, осмотреть препарат на наличие возможных красителей и примесей.
  • Рекомендовано использовать иголку, которая приложена в комплекте к шприцу. Сам шприц предназначен для однократного использования.
  • Введение лекарственного средства должно осуществляться на протяжении не менее половины минуты.
  • Пациенту может быть рекомендовано дополнительное использования кальция и витамина Д3.
  • Во время терапии следует контролировать состояния работы печени. Проверять кровь на концентрацию кальция, магния, фосфора.

Обычно введение лекарства осуществляется 1 раз в 90 дней. Если по какой-либо причине была пропущена плановая инъекция, процедуру следует осуществить как можно раньше, как только появится такая возможность.

Внутрь, в/в.

Внутрь, целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении «сидя» или «стоя», не следует ложиться в течение 60 мин после приема Бонвивы®.

Таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг

По 2,5 мг (1 табл.) однократно в сутки за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарств и пищевых добавок. Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция.

Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг

По 150 мг (1 табл.) 1 раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других ЛС и пищевых добавок.

Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов ЖКТ. Нельзя использовать минеральную воду, которая содержит много кальция.

В случае пропуска планового приема следует принять 1 табл. препарата Бонвива® 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива® 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком.

Механизм действия бисфосфонатов

Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком, т.к. нельзя принимать больше 1 табл. в неделю.

Раствор для в/в введения

В/в. Препарат только для в/в применения!

Вводится только специалистом. Следует избегать его внутриартериального введения или попадания в окружающие ткани.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Следует использовать иглы в комплекте со шприц-тюбиками.

Шприц-тюбик предназначен только для однократного введения.

Стандартный режим дозирования

3 мг в/в болюсно (в течение 15–30 с) 1 раз в 3 мес.

Пациентке дополнительно следует принимать кальций и витамин D.

В случае пропуска плановой инъекции необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжать через каждые 3 мес после последнего введения.

Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 мес.

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек. При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При Cl креатинина <

30 мл/мин решение о применении Бонвивы® должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза для конкретного пациента (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Передозировка

Типы бисфосфонатов

В случае развития передозировки при использовании таблетированной формы лекарства могут возникать жалобы на боль в животе, тошноту, рвоту, изжогу, обострение гастрита или язвы желудка.

В качестве терапии следует использовать лекарственные средства из группы антацидов или кисломолочные продукты, чтобы ускорить процесс связывания и выведения активного вещества лекарства.

Не стоит пытаться спровоцировать рвоту, поскольку это может оказать негативное воздействие на функционирование желудка. Во время выполнения указанных манипуляций пациентке рекомендовано находиться в положении стоя.

При передозировке препаратом в форме раствора используют сульфат магния или кальций. Процедура диализа может не оказать должного лечебного эффекта, если назначена позже, чем спустя 120 минут после введения лекарственного средства.

Для таблеток, покрытых оболочкой

Препараты ибандроновой кислоты

Симптомы: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия, гипофосфатемия

Лечение: специальная информация отсутствует. Для связывания препарата Бонвива® применяют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении «стоя».

Для раствора для в/в введения

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагниемия.

Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно коррегировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния соответственно.

Побочные действия

Общие для всех лекарственных форм

Со стороны ЖКТ: диспепсия, диарея, гастрит.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Организм в целом: гриппоподобный синдром.

Со стороны кожи и ее придатков: сыпь.

Реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница.

Очень редко при назначении ибандроновой кислоты отмечался остеонекроз челюсти.

Общие для таблеток, покрытых оболочкой

Со стороны ЖКТ: эзофагит, язва или стриктура пищевода, дуоденит.

Со стороны кожи и ее придатков: крапивница.

Организм в целом: слабость, боли в спине.

Лабораторные показатели: снижение активности ЩФ.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой, по 150 мг

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе, дисфагия, метеоризм, гастро-эзофагеальный рефлюкс.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная скованность, мышечный спазм.

Дополнительно для раствора для в/в введения

Бонвива®, как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

Со стороны ЖКТ: запор, гастроэнтерит.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в конечностях и костях, остеоартрит.

Со стороны нервной системы и психической сферы: бессонница, депрессия.

Организм в целом: слабость, реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит, назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, увеит, склерит.

Наиболее часто сообщалось о развитии головной боли, тошноты, боли в животе, нарушениях стула, метеоризме, сыпи, нарушениях сна, слабости, обострениях цистита, бронхита и других хронических болезней, увеличении артериального давления, повышении уровня холестерина, боли в ногах и руках, пояснице, артралгии.

В редких случаях фиксировалось развитие реакций гиперчувствительности в месте введения лекарства, флебита, тромбофлебита, отека лица, крапивницы, воспалительных болезней органов зрения.

В единичных случаях поступала информация о развитии остеонекроза челюсти у пациенток, в анамнезе которых есть онкологические заболевания или остеопороз.

Данная побочная реакция развивалась после процедуры удаления зубов с последующим присоединением бактериальной инфекции. К другим факторам, которые способны спровоцировать развитие подобной реакции, относят:

Препараты алендроновой кислоты

одновременное применение лекарственных средств из группы глюкокортикостероидов, курс лечения лучевой или химиотерапии, несоблюдение основных принципов гигиены ротовой полости.

Внутривенное введение препарата Бонвива может спровоцировать снижение концентрации кальция в плазме крови пациентки. Данная реакция носит транзиторный характер.

Все побочные эффекты, которые наблюдались на фоне использования лекарства, носили легкий или умеренный характер и не требовали прекращения использования лекарства.

На фоне применения Бонвива может наблюдаться развитие таких офтальмологических заболеваний: увеита, склерита, эписклерита. В ряде случаев развитие подобных болезней требует отмены использования препарата.

Описание лекарства Бонвива

Раствор Бонвива не может быть использован совместно с лекарственными препаратами на основе кальция и другими средствами, предназначенными для внутривенного введения.

Сочетание препарата Бонвива с лекарствами из группы нестероидных противовоспалительных средств должно осуществляться с особой осторожностью из-за увеличения риска негативного воздействия на желудочно-кишечный тракт.

Лекарственные средства и продукты, в состав которых входит кальций, железо, магний, алюминий, а также употребление молока и антацидных препаратов, твердой пищи может оказывать влияние на нарушение всасывания активного вещества лекарства.

Ризендрос

По этой причине указанные продукты, препараты и биологически активные добавки следует использовать не раньше, чем спустя 1 час после применения лекарства.

Таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг: овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, на одной стороне таблетки — гравировка «I T», на другой — «L 3».

Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг: продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета; на одной стороне таблетки — гравировка «BNVA», на другой — «150».

Раствор для внутривенного введения: прозрачная бесцветная жидкость.

Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее чем через 60 мин после перорального приема Бонвивы®.

Пищевые добавки с кальцием, антациды и лекарства, содержащие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому их следует принимать не раньше чем через 60 мин после приема Бонвивы®.

Биcфосфонаты и НПВС могут вызывать раздражение слизистой ЖКТ. Следует проявлять особую осторожность при применении НПВС одновременно с препаратом Бонвива®.

При одновременном применении аспирина или НПВС и препарата Бонвива® в течение 1 года частота побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ была одинаковой.

Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке, не требуется.

Бонвива® несовместима с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

Общие для обеих лекарственных форм

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие ЛС.

Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Фармакодинамика

Ибандроновая кислота — высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов.

Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению МПК.

Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Эффективность

Таблетки, покрытые оболочкой, по 2,5 мг. И постоянное, и интермиттирующее (один 9–10-недельный перерыв в квартал) длительное пероральное применение препарата Бонвива® в виде таблеток, покрытых оболочкой по 2,5 мг у женщин в менопаузе сопровождается дозозависимым торможением костной резорбции, в т.ч.

снижением показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, увеличением МПК и уменьшением частоты переломов.

После прекращения лечения наблюдается возврат к имевшейся до лечения повышенной скорости костной резорбции при постменопаузальном остеопорозе.

Гистологический анализ образцов костной ткани, полученных через 2 и 3 года лечения у женщин в менопаузе, показал нормальные характеристики костной ткани и отсутствие признаков нарушения минерализации.

Ежедневный прием препарата Бонвива® в виде таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг в течение 3 лет (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование MF4411) сопровождается статистически достоверным снижением частоты рентгенографически и морфометрически подтвержденных переломов тел позвонков на 62%, а клинически подтвержденных переломов тел позвонков на 49%.

Профилактика переломов сохранялась в течение всего срока исследования, и признаки угасания эффекта со временем отсутствовали.

Выявлено сходное снижение относительного риска невертебральных переломов на 69% у пациенток из группы повышенного риска (Т коэффициент МПК для шейки бедра менее -3,0 SD).

При ежедневном применении препарата Бонвива® в течение 3 лет МПК поясничных позвонков увеличивается на 6,5% по сравнению с исходным уровнем.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг и раствор для в/в введения. Минеральная плотность кости (МПК)

Прием препарата Бонвива® 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9, 3,1, 2,2 и 4,6%;

в/в введение препарата Бонвива® 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение 1 года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра и вертела на 2,4, 2,3 и 3,8% соответственно.

Независимо от продолжительности менопаузы и степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива® приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо.

Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 83,9% (при приеме таблеток, покрытых оболочкой) и 92,1% (при в/в введении) пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Таблетки, покрытые оболочкой, по 2,5 мг. Биохимические маркеры костной резорбции (концентрация С-концевого пептида проколлагена I типа в моче (CТX) и остеокальцина в сыворотке крови) снижаются до их уровня в репродуктивном возрасте;

максимальное снижение наблюдается через 3-6 мес лечения. Уже через месяц после начала применения препарата Бонвива 2,5 мг ежедневно и 20 мг в интермиттирующем режиме достигнуто клинически значимое снижение биохимических маркеров костной резорбции на 50 и 78% соответственно;

более того, некоторое снижение этих показателей отмечено уже через неделю лечения. Клинически значимое снижение биохимических маркеров костной резорбции (концентрации CTX в моче) наблюдается через месяц после начала лечения.

Ежедневный прием 2,5 мг препарата Бонвива® для профилактики постменопаузального остеопороза (исследование MF4499) увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков на 1,9% по сравнению с исходным уровнем.

Независимо от продолжительности менопаузы и степени исходной потери основного вещества костной ткани, применение препарата Бонвива® приводит к достоверно более выраженному изменению МПК поясничных позвонков.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг и раствор для в/в введения. Снижение сывороточной концентрации CТX на 28% отмечено уже через 24 ч после первого приема 150 мг Бонвивы®, максимальное снижение составляло 68% через 6 дней.

После третьего и четвертого приема препарата Бонвива® 150 мг максимальное снижение сывороточного СТХ на 74% отмечено через 6 сут. Через 28 дней после приема четвертой дозы отмечено снижение супрессии биохимических маркеров костной резорбции до 56%.

Клинически значимое снижение сывороточного CТX получено через 3, 6 и 12 мес терапии. Через год терапии препаратом Бонвива® 150 мг снижение составляло 76%; по сравнению с исходным значением, при применении 3 мг в/в — 58,6%.

Снижение CTX более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Бонвива® 150 мг 1 раз в 28 дней.

Дополнительные рекомендации

До того, как начинать лечение с использованием препарата Бонвива следует проконтролировать за тем, чтобы были восстановлены все нарушения баланса электролитов и метаболизма костных тканей, в том числе, необходимо устранить гипокальциемию.

В ходе лечения рекомендовано употребление достаточного количества кальция и витамина Д3. Если пациентка не получает указанные витамины и минералы вместе с едой, то может быть рекомендован прием витаминных комплексов или биологически активных добавок.

Бонвива может провоцировать раздражение слизистой оболочки кишечника, поэтому пациентам, в анамнезе которых есть болезни ЖКТ, следует применять лекарство с особой осторожностью.

В том случае, если на фоне использования препарата Бонвива требуется осуществление хирургической операции в области ротовой полости, то увеличивается риск развития остеонекроза.

Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать о жалобах относительно развития боли в области бедер или паха, которые могут возникать при использовании данного лекарственного средства.

Если на фоне использования препарата Бонвива возникают такие проявления поражения пищевода как нарушение процесса проглатывания, развитие болевого синдрома в области за грудиной, изжоги, то применение лекарства следует прекратить и незамедлительно обратиться к врачу.

Перед осуществлением инъекции препарата следует определять уровень креатинина.

В ходе терапии пациенток старших возрастных групп коррекция дозы препарата Бонвива не требуется.

Хранение лекарства должно осуществляться в темном месте, с соблюдением температурного режима – не более 30 градусов.

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы раствора для в/в введения от 0,5 до 6 мг.

Схожая эффективность ибандроновой кислоты подтверждена при ежедневном и интермиттирующем режиме применения при условии ее одинаковой общей дозы, введенной за период лечения.

Всасывание

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше — при дальнейшем повышении дозы.

Время достижения Cmax (TCmax) — 0,5–2 ч (медиана — 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность — 0,6%. Всасывание нарушается при приеме препарата с пищей или напитками (кроме чистой воды).

Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается.

Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК) .

Распределение

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40–50% от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней.

Метаболизм

Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандронат не ингибирует ферменты 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 системы цитохрома P450.

Выведение

40–50% всосавшейся в кровоток принятой перорально или введенной в/в дозы связывается в костях, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками.

Невсосавшийся препарат выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный Т1/2 для таблеток 2,5 мг составляет 10–60 ч; для таблеток 150 мг и раствора для в/в введения — 10–72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема и 3 ч после в/в введения.

Общий клиренс ибандроновой кислоты 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с нарушением функции почек. У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (Cl креатинина).

У больных с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2–3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин).

При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. У пациентов, получавших препарат в дозе 0,5 мг в/в, общий, почечный и непочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67, 77 и 50% соответственно.

Больные с нарушением функции печени. Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки и путем захвата в костной ткани.

Так как при приеме внутрь в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови.

Пожилой возраст. Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. выше раздел «Больные с нарушением функций почек»).

Дети. Данные о применении Бонвивы® у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Аналоги, стоимость

Достаточно высокая цена на препарат Бонвива устраивает не всех пациентов. В современной фармакологии выделяют несколько групп синонимичных лекарств, различающихся по цене и по составу:

  1. Лекарственные средства, содержащие ибандроновую кислоту.
  2. Лекарственные средства, содержащие алендроновую кислоту.
  3. Лекарственные средства, содержащие ризедроновую кислоту.

При выборе препарата необходимо обращать внимание на то, что активность основных действующих компонентов лекарств не одинакова, присутствуют собственные противопоказания и рекомендации при дозировке.

Нельзя заменить препарат, содержащий ризердроновую кислоту, на препарат, содержащий алендроновую. Внимательно относитесь к рекомендациям врача и выбирайте лечение, схожее с назначенным по активному веществу и дозировке.

Прямых заменителей лекарства Бонвива всего два:

  1. Бонива. Особых различий в составе, дозировке и формах выпуска нет. Производится той же фармацевтической компанией, что и Бонвива. Недоступен для покупки в России и странах СНГ.
  2. Бондронат. В составе содержатся те же компоненты, что и в составе Бонвива, однако присутствуют небольшие различия в дозировках. Бондронат производится в виде покрытых оболочкой таблеток и ампул с концентратом для внутривенного введения.

Среди препаратов-синонимов Бонвивы существует достаточно много дешевых лекарственных средств, содержащих алендроновую кислоту. Однако перед их покупкой следует проконсультироваться с лечащим врачом и выяснить, возможна ли замена назначенного препарата на более бюджетный.

  1. Остерепар, Польфарма. Достаточно дешевый препарат, содержащий 70 мг алендроновой кислоты в одной таблетке. Средство предназначено для применения 1 раз в неделю, подходит для приема женщинам, не имеющим в анамнезе серьезных патологий органов мочевыделительной системы. Крайне нежелательно запивать таблетку минеральной водой, так как содержащиеся в ней минеральные соли препятствуют работе основного действующего компонента. Цены в аптеках начинаются от 287 р за упаковку, содержащую 4 таблетки.
  2. Алендронат, Канонфарма. Российский аналог, выпускающийся в форме таблеток двух разных дозировок. Для ежедневного применения подходят таблетки по 10 мг, а для еженедельного — 70 мг. Препарат достаточно хорошего качества, среди заменителей Бонвивы считается весьма бюджетным. Средняя цена за упаковку составляет 380–400 р в зависимости от дозировки.
  3. Осталон, Гедеон Рихтер. Венгерский аналог Бонвива, выпускающийся в форме таблеток, содержащих 70 мг алендроновой кислоты. Используется для еженедельного применения. Основным преимуществом данного препарата является отсутствие в составе лактозы, что делает его безопасным для приема людям, страдающим непереносимостью данного дисахарида. Подходит для приема как мужчинам, так и женщинам. Однако препарат не рекомендуется к использованию пациентам с повышенной возбудимостью нервной системы. Средняя цена в аптеках — 450–500 р за упаковку из 4 таблеток.
  4. Фосамакс, Нидерланды. Среди аналогичных лекарственных средств стоит несколько дороже. Подходит для лечения постменструального остеопороза у женщин и синдрома Педжета. Одна таблетка лекарственного средства содержит 70 мг алендроновой кислоты и подходит для еженедельного приема. Большое количество возможных побочных эффектов делают применение данного лекарства невозможным для людей, страдающих серьезными заболеваниями органов мочевыделительной системы, в частности почек. Цена за упаковку из 4 таблеток начинается от 480 р.

Заменители Бонвива, содержащие ризердроновую кислоту, назначаются при остеопорозе, и позволяют достаточно быстро избавиться от основных симптомов. Активность основного действующего компонента несколько выше, чем у других бисфосфонатов.

Ризендрос, Зентива. Чешский препарат, назначающийся для лечения постментруального остеопороза. Одна таблетка содержит 35 мг активного вещества. Принимают лекарство 1 раз в неделю в течение 306 месяцев для достижения максимального эффекта терапии.

Категорически запрещено запивать таблетки апельсиновым соком, минералкой или кофеинсодержащими напитками, так как они ослабляют действие содержащихся в препарате бисфосфонатов, и успешность лечения значительно снижается.

В одной упаковке лекарственного вещества может содержаться 2, 4 или 12 таблеток, и цена напрямую зависит от их количества. Например, средняя стоимость пачки из 2 таблеток составляет 870–880 р.

Стоимость лекарственного средства Бонвива на период ноябрь 2015 года сформирована следующим образом:

  • Таблетка 150 мг, 1 шт. – 1600-1900 руб.
  • Раствор для в/в введения 3мг/3мл, 1 шт. – 4900-5400 руб.

Аналогом препарата Бонвива является лекарственное средство Бондронат, которое выпускается в форме таблеток и раствора для инфузий и производится в Германии.

Отзывы

«Бабушке рекомендовали использовать препарат Бонвива в ходе лечения вторичного системного остеопороза, который сопровождался нарушением минеральной плотности ткани бедра. Использовали лекарство в форме раствора для внутривенного введения.

Побочные эффекты в ходе терапии у бабушки не возникали. Очень удобно применять именно такую форму препарата – раствор не влияет негативно на желудок, к тому же введение средства требуется всего 1 раз в 3 месяца. Это обусловлено пролонгированным действием препарата.

Лечение было комплексным – для местного применения использовали Найз гель, при сильной боли разрешено было введение Мовалиса в перерывах между применением Бонвивы.

Как показали результаты повторного обследования спустя 12 месяцев лечения – заболевание прекратило прогрессировать, нет жалоб на боль. За состоянием здоровья близких следует заботиться своевременно и использовать самые эффективные и безопасные лекарственные средства».

Марина

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория С.

Беременность. Во время доклинических исследований не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия; при дозе препарата, превышающей дозу для человека, по крайней мере, в 35 раз, неблагоприятное влияние на развитие потомства у крыс F1 не обнаружено.

Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).

Опыта клинического применения препарата Бонвива® у беременных женщин нет.

Период кормления грудью. Выводится с молоком у животных. Через 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.

Неизвестно, выводится ли ибандроновая кислота с грудным молоком у женщин.

Особые указания

Факторы риска развития постменопаузального остеопороза и переломов — наследственный анамнез, перенесенные переломы костей, ранняя менопауза, активный метаболизм костной ткани, низкая МПК (по крайней мере на 1,0 SD меньше средней МПК в репродуктивном возрасте), хрупкое телосложение, а также принадлежность женщин к южно-европейской и азиатской расе, курение.

Эти факторы имеют большое значение при решении вопроса о назначении препарата Бонвива® таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг для профилактики остеопороза.

Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (T индекс <-2,0 SD (Standard deviation — стандартное отклонение) и/или по наличию остеопорозного перелома (в т.ч.

До начала применения препарата Бонвива® следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациенткам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.

Если пациентка получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

При пероральном приеме побочное действие препарата обычно слабо или умеренно выражено. Преходящий гриппоподобный синдром отмечается после приема первой дозы и разрешается самостоятельно без коррекции терапии.

Не отмечено увеличения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь).

Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение «сидя» или «стоя» в течение 60 мин после приема).

При появлении признаков и симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление нарушения глотания, боль при глотании, боль за грудиной, изжога) следует прекратить прием Бонвивы® и обратиться к врачу.

Опыт постмаркетингового применения Бонвивы® ограничен.

Перед каждой инъекцией следует определять креатинин сыворотки крови.

При назначении бисфосфонатов отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у пациенток с онкологическими заболеваниями во время стоматологических процедур, несколько случаев — у пациенток с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями.

Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен).

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Adblock
detector