Здоровье: Первую в мире операцию по замене клапана сердца без разреза грудной клетки провели в Киеве

Симптомы

У большинства людей пролапс митрального клапана никак себя не проявляет. Однако могут присутствовать такие симптомы, как учащенное сердцебиение, перебои в ритме сердца, одышка (особенно при физической нагрузке), головокружения, потери сознания, приступы паники или беспокойства, онемение конечностей.

Если указанные симптомы наблюдаются одновременно, такое состояние иногда называют синдромом пролапса митрального клапана. Вместе с этим, мало вероятно, что бы пролапс митрального клапана сам по себе приводил к появлению таких симптомов.

Тонкое дело

В таких операциях используют протез специальной конструкции. В сжатом виде он достаточно компактен, чтобы пройти по сосудам к сердцу и таким образом попасть в то самое место, где его надо установить. В нужном месте он расширяется до рабочего размера и начинает выполнять те функции, которые уже не мог нормально выполнять родной клапан.

Технология называется TAVI (transcatheter aortic valve implantation — транскатетерная имплантация аортального клапана). Первую операцию по такой технологии в 2002 г. провел французский кардиолог Ален Крибье.

Сегодня практикуют и другой способ доставки аортальных клапанов. Между ребрами делают небольшой — до 4 см разрез, через который хирург подбирается к сердцу, прокалывает его в определенном месте и сквозь это отверстие заводит протез клапана.

Сейчас такие технологии распространены в Европе и Северной Америке. В Украине TAVI впервые успешно применили в 2012 г. Тогда четыре пациента в Институте Амосова получили искусственные клапаны CoreValve компании Medtronic.

Одно из главных препятствий — цена протеза, которая в зависимости от производителя или модели составляет около €20 000. А полная стоимость всей процедуры, если считать от момента госпитализации до выписки, на примере Германии составляет около €38 000 (данные за 2016 г.).

На практике единственный возможный выход к TAVI для украинского пациента — найти несколько тысяч евро и ехать лечиться за границу.

Диагностика

Врач может заподозрить наличие пролапса митрального клапана при аускультации серця стетоскопом. Неестественное движение створок митрального клапана приводит к образованию характерного звука — «клик». При наличии митральной регургитации может наблюдаться систолический шум сердца.

Для точного установления диагноза пролапса митрального клапана необходимо выполнить ультразвуковое исследование сердца, которое зафиксирует на видео неестественное движение клапана. Также ультразвуковое исследование сердца способно выявить наличие митральной регургитации.

Наиболее важным диагностическим исследованием является двухмерная (2D) трансторакальная Эхокг. Исследование должно проводиться опытным специалистом и наличие пролапса митрального клапана должна оцениваться только в длинной оси парастернальної позиции.

Диагностическими критериями пролапса митрального клапана на Эхокг являются:

  • Классический пролапс митрального клапана: смещение створки митрального клапана более чем на 2 мм вверх в левое предсердие во время систолы и толщина створки не менее 5 мм.
  • Неклассический пролапс митрального клапана: смещение более чем на 2 мм при толщине створки менее 5 мм
  • Другие эхокардиографические признаки утолщение створки митрального клапана, увеличение ее размера, дилатация (расширение) кольца клапана или удлинение хорд.

Чреспищеводную Эхокг (2D и 3D) также применяется для диагностики пролапса митрального клапана, но ее ценность заключается в том, что она дает возможность оценить функцию клапана сразу после его проведения пластики прямо на операционном столе.

Цена успеха

Украинский стартап xPand поставил себе цель сделать аналог транскатетерного протеза аортального клапана, а также системы его имплантации, которая будет стоить до $5 000 вместе со всеми манипуляциями.

История этой разработки началась в Германии, а именно в Мюнхенском центре сердца, где команда исследователей решила создать недорогой протез аортального клапана, ориентированный на рынки развивающихся стран. В 2014 г.

Тем временем проектом заинтересовалась группа предпринимателей в Украине, которая инвестировала в него более €1,5 млн.

После этого xPand обратился в бразильскую компанию Labcor Laboratorios Ltda, которая специализируется на подобной продукции, и заказал ей изготовить прототипы своего клапана, а затем — несколько готовых изделий для клинических испытаний.

В декабре 2016 г. их установили двум пациенткам на базе клиники для взрослых Центра детской кардиологии и кардиохирургии МОЗ Украины. На тот момент одной женщине было 77, а другой — 79 лет и обе страдали тяжелым аортальным стенозом.

«Через полтора года после проведения процедуры пациенты чувствуют себя хорошо и мотивируют команду xPand продолжать работу над проектом», — говорит руководитель стартапа Александр Талалаев. Сейчас перед ним стоит задача наладить производство таких клапанов в Украине, испытать их и получить все необходимые разрешения для выхода на рынок.

Сначала команда проекта, в которую кроме Александра входят еще трое участников, базировалась в арендованных помещениях ветеринарной клиники на окраине Киева, в Пуще-Водице. Но недавно они переехали в собственные новые помещения, построенные неподалеку.

Осложнения

К осложнениям пролапса митрального клапана относятся:

  • Развитие митральной регургитации (недостаточности митрального клапана). К факторам риска развития этого осложнения относятся мужской пол и артериальная гипертензия.
  • Появление аритмии. У больных пролапс митрального клапана редко развиваются аритмии, угрожающие жизни.
  • Инфекционный эндокардит. Нарушение нормального строения клапана приводит к большей уязвимости его структур к инфекции и разрушения.

Ранее пациентам с пролапсом митрального клапана рекомендовали проведение антибиотикопрофилактики перед стоматологическими или другими инвазивными (связанными с проникновением медицинских устройств или материалов через кожу) медицинскими вмешательствами для предотвращения развития инфекционного эндокардита.

Сейчас, проведение антибиотикопрофилактики пациентам с пролапсом митрального клапана не показано, поскольку проведенные исследования не смогли продемонстрировать их пользу в предупреждении инфекционного эндокардита.

Ткань преткновения

Условно протез аортального клапана, над которым работает украинский стартап, состоит из двух частей — металлического стента и створок, изготовленных из телячьего перикарда.

Стент выглядит как трубка длиной 4 см, сделанная из проволочной сетки. Для его изготовления используют нитинол — сплав, на 55% состоящий из никеля и на 45% — из титана. У него есть очень важное свойство — память формы.

Это означает, что при определенных условиях, если деталь из нитинола охладить ниже 0 °C и деформировать, то после нагревания до некой плюсовой температуры она вернется в исходную форму. Такие стенты протезов сердечных клапанов изготавливают в Германии.

Внутри этой «трубки» закреплены собственно три створки клапана из телячьего перикарда — это что-то вроде мембраны, окружающей сердце животного. В команде стартапа есть швея Наталья, которая в буквальном смысле руками сшивает такие клапаны специальной хирургической нитью.

Вот с этим перикардом у стартапа возникают сложности. Дело в том, что любое медицинское изделие должно проходить процедуру оценки соответствия техническим условиям. Но порядка, то есть документа, который регламентирует такую ​​процедуру для изделий с тканями животного происхождения, в нашей стране просто не существует.

Поэтому разработчики оказались в тупике — без разрешения органов оценки соответствия они даже не могут начать испытания клапана на животных, не говоря уже о клинических испытаниях на людях. Авторы разработки обратились в Минздрав, но, по их словам, так и не услышали четкого ответа, который приблизил бы их к выходу из ситуации.

Лечение

Пролапс митрального клапана без нарушения его функции (без обратного потока крови) не требует лечения, но требует наблюдения то есть проведение Эхокг контроля один раз в два года для своевременного выявления возможных осложнений.

При наличии симптомов, которые характерны для пролапса митрального клапана (нарушение ритма, кардиалгии, одышка и т. п) нужна их медикаментозная коррекция.

При развитии недостаточности митрального клапана необходимо более тщательное наблюдение для своевременного определения показаний к хирургической коррекции клапана и медикаментозной терапии сердечной недостаточности.

Пластика митрального клапана – хирургический метод, который позволяет сохранить свой собственный клапан. Для большинства пациентов с пролапсом митрального клапана именно этому методу отдают предпочтение.

Митральный клапан имеет две створки (поэтому его еще называют двухстворчатым). Створки клапана с помощью сухожильных струн (хорд) через кольцо митрального клапана прикрепляются к папиллярных мышц, которые соединяют створки клапана с сердечной мышцей.

Во время пластики хирург может перепід’єднати створки к сердечной мышце или удалить избыток клапана, что обеспечит надежное смыкание створок. Иногда кроме пластики створок выполняют замену или сужение кольца митрального клапана – аннулопластику.

При невозможности выполнения пластики клапана выполняют его протезирование, то есть замена клапана на искусственный. Искусственные клапаны сердца бывают механическими или биологическими. Механические клапаны сердца отличаются высокой надежностью и могут работать очень длительное время, но пациенты с искусственными механическими клапанами сердца должны в течение всей своей жизни принимать антикоагулянты для предотвращения тромбоза искусственного клапана.

Биологические протезы (биопротези) клапанов делают из тканей клапанов сердца животных. Срок службы этих клапанов меньше и они требуют замены, но их применение не требует длительной антикоагуляции. Протезирование митрального клапана может быть проведено путем операции на открытом сердце или методом малоинвазивной кардиохирургии.

Длительная митральная недостаточность может приводить к развитию кардиомиопатии — сердечной недостаточности, которая при ее значительной выраженности может быть противопоказанием к проведению хирургического лечения. Именно поэтому пациенты с пролпасом митрального клапана обязательно должны наблюдаться у врача.

Пульс: 900 в минуту

Между тем клапаны испытывают на специальном стенде. Сквозь них прокачивают дистиллированную воду, заставляя их открываться и закрываться так же, как они должны делать в сердце. Но если сердце делает в среднем около 70 ударов в минуту, то в такой установке клапан отрабатывает 900 ударов в минуту (то есть «бьется» почти в 13 раз быстрее).

Через каждые 50 млн циклов клапан проверяют — не имеет ли он повреждений и может ли нормально выполнять свою функцию. Если все в порядке, тестирование продолжают. Сегодня уже есть клапаны, которые отработали 450 млн циклов — если перевести в продолжительность человеческой жизни, это будет почти 12 лет.

«Дом инноваций» обратился за комментарием относительно перспектив xPand к действительному члену Европейской ассоциации кардиоторакальной хирургии, доктору медицинских наук Александру Бабляку, непосредственно не вовлеченному в проект.

— Технологии транскатетерных клапанов развиваются в мире уже более 15 лет. За это время риск при таких операциях уменьшился с 20% до 5%, но все равно остается существенно выше по сравнению с методиками операций на открытом сердце.

Поэтому, согласно последним международным рекомендациям, транскатетерные клапаны не считаются альтернативой для «открытой» хирургии, а считаются дополнением к ней. Например, позволяют провести имплантацию клапана с меньшей травмой у пациентов старше 80 лет или у пациентов с перенесенными ранее операциями на сердце.

Описанная выше разработка отечественных авторов совместно с немецкими коллегами безусловно интересна с клинической точки зрения. Ожидания кардиологов и кардиохирургов Украины заключаются в том, чтобы клапан xPand не уступал по эффективности и безопасности зарубежным аналогам и, вместе с тем, был доступным для граждан Украины по своей цене.

Проект обещает быть успешным. Но следует понимать, что внедрение новых технологий требует много времени и усилий. Проверка клапана на безопасность и эффективность обязательно включает доклинические (имплантации на животных) и клинические (операции на людях с их согласия) испытания. Таковы международные стандарты, и мы должны их соблюдать.

Программа наблюдения

Целью наблюдения пациентов с пролапсом митрального клапана является своевременная диагностика и лечение:

  • осложнений пролапса митрального клапана
  • выявления прогрессирования пролапса к митральной недостаточности и своевременное проведение медикаментозного и хирургического лечения к развитию кардиомиопатии

Осмотр кардиолога пациента с пролапсом митрального клапана необходимо проходить раз в 2-3 года.

В случае появления умеренной или выраженной митральной регургитации пациентам необходимо проводить ультразвуковое исследование сердца с консультацией кардиолога один раз в 6-12 месяцев.


Также проведение Эхокг и консультация кардиолога рекомендована при появлении новых симптомов или усиление имеющихся.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Adblock
detector